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關(guān)于磷酸奧司他韋干混懸劑申報(bào)受理的公告

2019-12-23

  藥品通用名稱:磷酸奧司他韋干混懸劑

  英文名:Oseltamivir Phosphate for Oral Suspension

  劑型:干混懸劑

  注冊(cè)分類:化學(xué)藥品5.2類


  我司與印度HETERO LABS LIMITED于今年年初就磷酸奧司他韋干混懸劑達(dá)成合作,獨(dú)家負(fù)責(zé)本品在中國(guó)大陸的注冊(cè)及商業(yè)化相關(guān)工作。本品于2019年12月12日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的正式受理,并已進(jìn)入審評(píng)階段。

  奧司他韋是流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑,為抗流感病毒治療和預(yù)防首選藥物,也是國(guó)家衛(wèi)健委建議治療流感的一線治療方案,用于成人和2周齡及2周齡以上兒童的急性、無(wú)并發(fā)性疾病的甲型和乙型流感治療和預(yù)防。

  奧司他韋國(guó)內(nèi)已上市劑型有膠囊劑和顆粒劑,尚無(wú)干混懸劑。我司申報(bào)的干混懸劑為兒童專用劑型。與膠囊劑相比,干混懸劑對(duì)有吞咽困難的特殊人群(如兒童)具有明顯的臨床價(jià)值和優(yōu)勢(shì);與顆粒劑相比,干混懸劑在掩味及矯味方面獨(dú)具優(yōu)勢(shì),兒童患者依從性更好。

  國(guó)內(nèi)已上市企業(yè)有宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)、羅氏和上海中西三維藥業(yè)三家。市場(chǎng)絕大多數(shù)由東陽(yáng)光的可威占據(jù),可威2018年銷售額達(dá)22.47億元,其中顆粒劑為16.18億元;2019年上半年銷售額已達(dá)29.3億元,其中顆粒劑為21.35億元,預(yù)計(jì)2019全年銷售額將達(dá)70億元左右。

  深圳市貝美藥業(yè)有限公司

  2019年12月12日


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