藥品通用名稱：鹽酸托莫西汀口服溶液

英文名： Atomoxetine Hydrochloride Oral Solution 

劑型：口服溶液

注冊分類：4類

      我司首個自主開發(fā)的鹽酸托莫西汀口服溶液已完成藥學研究和注冊資料準備工作，并于2021年10月26日提交國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE），11月12日獲得CDE正式受理（受理號CYHS2102021國）。

      鹽酸托莫西汀是一種高度選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑，提高了突觸間隙中的NE濃度而起到改善多動和注意缺陷癥狀的作用，但不改變皮質下區(qū)域及邊緣核區(qū)細胞外的多巴胺濃度，不誘導抽動或加重運動障礙，是全球第一個獲批用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙（ADHD）的非興奮性藥物。其安全性高，無濫用風險，且對共患病有積極效應，最新版美國兒科學會和中國的ADHD指南都將鹽酸托莫西汀推薦為ADHD一線治療藥物。

      ADHD多發(fā)于兒童期，約半數癥狀還會持續(xù)至成年期，是以明顯注意集中困難、注意持續(xù)時間短、活動過度或沖動為主要特征的一組綜合征。我國ADHD兒童約2300萬人，患病率為6.26%，但就診率僅10%左右，且約65%的患兒存在一種或多種共患病，嚴重損害孩子的學習和社交功能，甚至涉及生命全周期的其他方面。隨著家庭和社會對兒童精神類疾病的日漸重視，近幾年ADHD就診率正逐年上升，提高了相關治療藥物需求。

       據統(tǒng)計，國內ADHD藥物市場約7億元，并以超30%的年均增速不斷擴大。據米內網全終端銷售數據，其中鹽酸托莫西汀制劑2020年銷售額1.1億元，年均增長15%。

       臨床上在使用鹽酸托莫西汀治療兒童ADHD時，通常需要從40mg或更小劑量開始服用，隨后逐步加量，而目前市場常見的膠囊劑型多為100mg及以上規(guī)格，兒童用藥存在隱患。相較而言，口服溶液劑型更適合兒童服用，可明顯提高用藥安全性及依從性，將為ADHD治療提供更好的用藥選擇。

       我司首個自主開發(fā)的鹽酸托莫西汀口服溶液配有精確的給藥器可實現(xiàn)劑量準確、給藥方便，適合兒童人群服用。此外，本品口感良好，易被兒童接受，大大提高了給藥順應性。后續(xù)，我司將有更多自主研發(fā)產品申報上市。

關于貝美藥業(yè)

       貝美藥業(yè)專注于中國兒童處方藥領域，旨在成為集研發(fā)、引進、生產、銷售為一體的新型醫(yī)藥企業(yè)，將自主研發(fā)及海內外引進兒科產品作為戰(zhàn)略方向。目前產品管線覆蓋了呼吸系統(tǒng)、抗感染、神經系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等領域。貝美藥業(yè)致力于為中國兒童患者提供給藥便捷、精準、口感極佳且高質量的產品。